药品配送工作心得体会写法怎么样?( 五 )
4.主要内容
GMP的中心思想:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的 。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量 。GMP是药品生产质量全面管理的准则,其内容包括人员、硬件和软件 。硬件指厂房与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等 。
? 二、中国GMP的现状
十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高 。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改 。齐二药事件、欣弗事件等药害事件的发生,引起了多方面的重视,促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查,修订GMP认证检验项目,以确保药品质量为宗旨,从原料的采购到成品的销售,不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性,将GMP认证提高到一个新的水平 。
我国GMP认证制度是一个年轻的制度,但在这短短的20年时间,使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃,GMP概念已经深入人心 。生
产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平,在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求 。这为提高我国药品生产水平,确保药品质量产生了不可否认的效果 。当然,必竞是年轻的制度,无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中,还要不断总结和提高,只有这样才能不断进步 。
GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度,20年来,已经取得了无可否认和抹杀的成效,使我国药品生产企业发生了很大的变化,在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离 。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度,GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍,在实践中总结,在实践中完善,在实践中提高,通过GMP制度的实施,使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有,从有到好,从知其然到知其所以然,从被动实施到主动执行 。我国的GMP管理制度一定会更加完善 。? 三、GMP的学习体会
自药品生产质量管理规范(____年修订)发布以来,我虽然自学了新版GMP,对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方 。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班,对新版GMP有了更深刻的认识和理解,在这次培训班上收获颇丰 。主要有以下几方面的学习心得体会: ? 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念 。
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