药店自查报告如何写?( 五 )


一、企业概况
我公司在20xx年11月07日取得《药品经营许可证》以来,即以“质量第一,服务至上”为指导方针 。注册地址为惠民县城南环东路北侧(基德公司西邻);法人代表:张爱军;办公用房面积200m2 、仓库面积393 m2;药房拥有员工76人,其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75% 。执业药师2人,职业中药师1人,药师30多人 。药房经营范围包括:处方药、非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗);经营品种20xx余个,中药饮片300余种,无购进毒性药材及特殊管理品种 。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的`进、销、存统一管理 。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述 。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况 。
公司成立,我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做 。在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求 。
2.人员与培训 。
公司总部人员组成:由9名同志组成:分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员 。
培训情况 。我企业在成立初制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容 。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合 。我们自己的培训方法是:每月进行一次培训 。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试 。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动 。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检,身体均健康 。健康检查档案齐全、标准符合要求 。
3.设施设备情况 。
公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境 。办公场所面积200m,仓库面积2393m。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求 。
4.药品进货管理
在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货,首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书 。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案 。