中药饮片自查报告格式怎么样?( 十 )


宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产 。姜黄提取物主要用作食用色素 。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理 。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动 。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准 。企业生产的所有产品全部外销 。
(三)监督抽样情况
20xx年4月至20xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起 。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格” 。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为 。对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改 。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度 。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治 。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改 。
加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验 。
(二)加强案件查办,严厉打击违法行为 。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处 。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导 。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关 。
(三)加强信息沟通,切实履行职责 。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责 。
(四)抓好工作结合,规范市场规范 。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑 。
五、 对中药监督检查的总体评估 。
经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升 。