不符合项报告 范文3篇( 二 )


2、整改措施:
①2015年3月更换新的温湿度监测系统 , 并能够和省市药监系统监管平台联网;②能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集 , 并能实现声光报警;③每个单间仓库安装2个监测点 , 每500平方米安装了3个监测点 , 冷库安装2个监测点 。
公司仓库原有温湿度监测点11个 , 现增加到21个 , 贴合新版GSP要求 。
3、整改效果:
①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集;
②能够实现声光报警功能;
③经过内审基本贴合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求 。
4、预防措施:
①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行 , 确保库房温湿度贴合要求 。②加强工作职责心 , 加大检查力度及时调控温湿度 。
5、职责人:王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠
6、完成时间:2015年3月23日
三、计算机的更新升级
1、原因分析:
我公司原用GSP计算机系统 , 贴合老版GSP要求运行正常 , 按照新版GSP要求 , 需要增加了许多功能 , 如:采购管理、收货管理、运输管理等功能 。所以我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议 , 于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作 , 为了使经营工作更好的衔接 , 于2015年2月1日正式启用新版计算机系统 。
2、整改措施:
①新版GSP计算机系统应贴合公司经营全过程管理和质量控制要求;②按新版GSP要求 , 制定各岗位人员操作权限审批表;
③按照新版GSP要求 , 建立质量管理基础数据库;
④组织了全体人员学习新版GSP操作规程;
⑤制定了新版GSP计算机系统操作规程 。
3、整改效果:
①更换新计算机系统后 , 各岗位人员均能按职责权限操作新系统;
②更换新系统后能正常开展经营活动;
③信息部和质管部开展GSP计算机系统的内部评审 , 基本贴合附录二计算机系统现场指导原则的要求 。
4、预防措施
①严格按照GSP要求和计算机管理制度的操作权限执行;
②加强员工工作职责心 , 严格按照各自岗位职责和操作流程 , 录入计算机系统;③加强计算机基础数据的质量管理和更新 , 确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯 。
④加强计算机系统的安全管理 , 每日备份 , 确保数据安全 。
5、负责人:黎燕梅、陶云青
6、完成时间2015年1月30日
四、计量器具的校正
1、原因分析:
因我司中药饮片经营得很少 , 没有拆分装的品种 , 故没有做校正 。