5.4.11从市场召回的产品进库后 , 仓库管理员要立即将其置于退货区 , 逐件贴上标记 , 单独隔离存放 , 挂上醒目的黄色待验状态标记 , 没有指令不能动用 。公司对召回药品的处理应当有详细的记录 , 并向省、市药品监督管理部门报告 。必须销毁的药品 , 应当在药品监督管理部门监督下销毁 。
5.4.12在实施召回的过程中 , 领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况(一级召回每日 , 二级召回每3日 , 三级召回每7日) 。
5.4.13召回的每一阶段 , 所有参与人员 , 将所采取的措施、时间和结果须详细记录 , 召回工作结束后 , 整理、编码 , 归档保存 。
5.4.14公司在召回完成后 , 应当对召回效果进行评价 , 向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告 。经过审查和评价 , 药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 , 公司必须扩大召回范围 。
六、后期处置
药品安全应急终止一周内 , 质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告 。总结报告应包括下列基本内容:事故原因、发生过程及造成的后果(包括人员伤亡、经济损失)分析、评价 , 采取的主要应急响应措施及其效果 , 主要经验教训等 。药品应急领导机构要对事故进行调查评估 , 总结经验 , 找出问题和存在的关键,提出改进意见 , 进一步做好应急工作 。
突发事件药品应急预案怎么写?
为确保突发应急事件发生后能迅速处理 , 保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成 , 特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案 , 请遵照执行 。
一、突发应急事件的预警系统
1、突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况 , 包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等 。预警系统的启动:发生突发应急事件时 , 根据其性质、类别及严重程度 , 启动应急响应 。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人 , 负责协调工作 , 各相关部门主管负责组织协助 。按照医院的部署 , 利用全科的资源协助完成抢救工作 。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动 。
2、启动一级应急响应:由主任负责协调工作 , 替代人为协助主任分管工作的副主任 。
启动二级应急响应:协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作 。
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