5. 如果实际日维持剂量大于50mg , 可采用70mg装药瓶来制备药剂[参照3个月以上儿童患者的70mg/m输注液的制备(取自一个70mg装药瓶)中的第2-4步] 。70mg装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为7.2 mg/mL 。制备注意:
a 白色至类白色的致密粉剂会完全溶解 。轻轻混合,直到获得透明溶液 。
b 在溶解过程中和注射之前,应以肉眼观察溶解后的溶液是否有颗粒物或变色 。溶液出现浑浊或沉淀时不得使用 。
c 本品制剂可以确保从装药瓶中抽取的10mL溶液获得全部标注剂量(70mg或50mg) 。使用本品治疗的患者有出现过敏反应的报道(参见注意事项) 。
在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净:564名发热性中性粒细胞减少的病人(经验治疗研究),382名侵袭性念珠菌病病人,297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人,228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者 。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植 。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中,大多数病人的病情非常严重(例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤,近期大的手术 , 艾滋?。?需要同时进行多种治疗手段 。在无对照的曲霉菌病研究中,病人的病情均严重 , 而且原有的疾病又复杂(例如骨髓或外周血干细胞移植,血液恶性肿瘤,实体瘤或器官移植),需要同时进行多种治疗手段 。
在所有接受本品治疗的成人(总数989人)中,已报告与药物有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的,而且极少导致停药 。常见一般情况发热、头痛、腹痛、疼痛、 寒战(>1/100)胃肠恶心、腹泻、呕吐肝脏肝酶水平升高(天冬氨酸转氨酶,丙氨酸转氨酶 , 碱性磷酸酶 , 直接胆红素和总胆红素)肾血清肌酐升高血液贫血(血红蛋白和红细胞压积降低)心脏心动过速周围血管静脉炎/血栓性静脉炎、静脉输注并发症、发红呼吸系统呼吸困难皮肤皮疹、瘙痒症、发汗
临床试验中,171名儿童患者接受单次或多次本品治疗 。儿童患者中本品的总体临床安全性特点和成人患者相似 。
在所有接受本品治疗的儿童患者中,已报告的药物相关的临床症状和实验室检查结果异常(总数171)通常为轻度并且很少导致停药 。常见一般情况发热、头痛、寒战(> 1/100)肝脏肝酶水平升高(AST、ALT)心脏心动过速外周血管置管位置疼痛、潮红、低血压皮肤皮疹、瘙痒上市后经验:
已报道有下列上市后不良事件的发生:
肝胆:罕见的肝脏功能失调
心血管:肿胀和外周浮肿
实验室异常:高钙血症
实验室检查发现:
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